百乐眠胶囊联合艾司唑仑片治疗失眠症的随机

摘要

目的：观察百乐眠胶囊联合艾司唑仑片治疗失眠症的疗效和安全性。

方法：选择96例顽固性失眠患者，随机分两组，治疗组百乐眠胶囊（4粒饭后服，3次/天）联合艾司唑仑片（1mg，睡前30min口服，1次/天），对照组仅用艾司唑仑片，疗程两周。结果：治疗2周后治疗组和对照组的总有效率分别为93.8%和91.7%，治愈率分别为25%和10.4%，PSQI综合评分两组差异有统计学意义（P0.05），对照组多项不良反应发生率高于治疗组。结论：百乐眠胶囊联合艾司唑仑片治疗失眠症的疗效和安全性优于单纯使用艾司唑仑片。关键词：失眠；百乐眠；艾司唑仑

引言随着现代生活节奏的加快和人们工作压力的增加，失眠已成为临床常见病和多发病。顽固性的失眠，给患者带来长期的痛苦，严重影响患者身心健康，也成为诱发抑郁和自杀的启动因素。本科门诊于年2月至年1月采用百乐眠胶囊联合艾司唑仑片治疗失眠症48例，取得满意临床效果，报道如下。

1对象和方法1.1临床资料设计随机对照试验。时间及地点于年2月至年1月医院神经内科完成。对象选择96例顽固性失眠患者，有用药适应征，无禁忌症，对诊疗方案均签署知情同意书。患者的纳入标准为：①主诉睡眠生理功能障碍。②白天疲乏无力、头胀、头昏等症状系由睡眠障碍干拢所致。③睡眠潜伏期延长（长于30min）。④实际睡眠时间减少（每夜不足6h），觉醒次数增多（每夜超过2次）。排除标准是小于18岁、孕妇、术后、严重高血压或其他器官（包括心肺、肝肾等）明显功能异常的患者。治疗前常规检查心电图、胸片，化验血常规、肝肾功能，如在治疗过程中或治疗结束时出现特殊不适，复查上述项目。方法

分组：96例分治疗和对照组各48例。治疗组男性26例，女性22例；年龄范围从18-67岁（平均42.6岁），病程从半年到12年不等（平均6.5年）；对照组男性28例，女性20例；年龄范围从19-70岁（平均45.2岁）。病程1-14年不等（平均7.4年）。治疗组和对照组中分别有30例（62.5%）和32例（66.7%）的病人合并有烦躁、易怒、焦虑、疲乏和食欲减退等症状。两组患者在性别、年龄、失眠程度和病程方面比较差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。用药方法：治疗组用百乐眠胶囊（扬子江药业集团有限公司生产，国药准字Z，规格：0.27×24粒）饭后口服，4粒/次，3次/日，联合艾司唑仑片（华中药业股份有限公司生产，国药准字H，规格：1mg×20片）每日睡前30min口服一次，1mg/次。对照组仅用艾司唑仑片1mg每日睡前30min口服。一周为一个疗程，两组病人均用药两个疗程共14d。主要观察指标：于治疗前及治疗后1、2周，应用PSQI对两组患者的临床疗效、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能等进行评价。疗效标准[1]：治愈：每日平均睡眠时间达6.5h以上，完全无入睡困难、多梦、易醒、早醒、醒后精神差等临床症状；显效：每日平均睡眠时间达6.5h以上，临床症状基本消失；好转：每日平均睡眠时间不足6.5h，但较治疗前平均延长1h以上，临床症状有所改善；无效：每日平均睡眠时间无明显延长，临床症状无明显改善。

不良反应：治疗过程中，记录所有与药物治疗有关的不良反应。设计、实施、评估者：设计、实施、评估均为本文作者，受过正规培训，数据按常规采集。统计学分析：数据中的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，组间比较采用x2检验。统计分析采用SPSS13.0软件，P0.05为差异有统计学意义2结果2.1研究对象数量分析纳入试验对象96例，分为2组。试验过程中无脱落病例。2.2临床疗效经过两周的治疗，治疗组和对照组的总有效率分别为93.8%和91.7%，2组比较差异无统计学意义（P0.05），但治疗组治愈率为25%，明显高于对照组的10.4%，差异有统计学意义P0.05，见表1。

2.3PSQI评分2组治疗后患者PSQI综合评分较治疗前明显下降，差异均有统计学意义（P0.05），治疗后1周两组间比较差异无统计学意义（P0.05），但治疗后2周比较差异有统计学意义（P0.05），见表2。

2.4不良反应两组患者均顺利完成两周疗程的药物治疗。两组药物不良反应包括口干、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、便秘、头昏、乏力等不良反应症状，未见皮疹等皮肤过敏反应发生。对照组多项不良反应发生率高于治疗组，见表3。

3讨论人的一生中大约有1/3的时间是在睡眠中度过的，睡眠有助于身体、大脑的休整和恢复失眠会引起人的疲劳感、不安、全身不适、无精打采、反应迟缓、头痛、注意力不集中。其在精神方面的影响不容小觑，严重者会导致精神分裂、抑郁、焦虑、植物神经功能紊乱和系统性疾病，如高血压、冠心病、中风、糖尿病等。据年中国睡眠研究会的一项调查显示，中国约有4亿人存在不同程度的失眠，约占全部人群的38.2%。年京沪穗三地医师对抑郁伴失眠患者的认知和处理状况调查的两项结果显示：目前我国成年人失眠患病率为57%，约50%的失眠症患者伴有各种精神疾病。防治这种“悄然发展的现代社会流行病”，意义重大。苯二氮卓类药物为临床最常用的催眠药，可有效治疗和缓解睡眠障碍，偶尔使用并无大碍，但长期应用可改变睡眠结构，产生依赖和药物性失眠，停药后产生反跳等副不良反应。中医药治疗失眠历史悠久，积累了丰富的临床经验。祖国医学认为正常的睡眠有赖于脏腑气血充沛和阴阳平衡。清代医家林佩琴在其所著的《类证治载·不寐论治》中就有“阳气自动而静，则寐；阴气自静而动，则寤”的论述。失眠的主要病机不外乎脏腑阴阳失调，气血不足，肝肾阴虚，心神失养。治疗失眠当以调整脏脏气血阴阳为基础，遵循“补其不足，泻其有余，调其虚实”为原则，调和气血，平衡阴阳[2-3]。中医临床实践表明，失眠以阴虚火旺型最为常见，表现为入睡困难，多梦易醒，醒后不眠，头晕乏力，烦躁易怒，心悸不安，健忘，舌红，脉细数等，治宜滋阴降火，养心安神[4]。百乐眠胶囊是由百合、刺五加、首乌藤、合欢花、珍珠母、石膏、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、地黄、麦冬、五味子、灯心草、丹参等地道中药材经科学加工而成。组方中百合、刺五加为君药，具有滋阴清热、清心安神、益气健脾、补肾安神的作用；首乌藤、合欢花、珍珠母、生石膏、酸枣仁、茯苓、远志为臣药，助君药增强宁心安神之力；玄参、地黄、麦冬、五味子为佐药，具有滋阴养血，补肾养心之功；灯心草、丹参为使药，助群药走而不守。诸药相合，共奏滋阴清热、宁心安神之功效[5]。其不良反应轻微，安全不易成瘾，患者乐于依从。艾司唑仑是快速吸收和半衰期中等的苯二氮卓安定类催眠药物，可减少睡眠入睡潜伏期15min-20min，起效迅速，与百乐眠胶囊联合用于治疗失眠具有“标本兼治”的效果。本人的研究观察也发现，联合用药既可快速入眠（急则治标），又可改善睡眠结构（缓则治本）。联合用药不仅能提高临床治愈率和减低PSQI综合评分，还可以减少艾司唑仑的药物不良反应。联合用药避免了单纯中药起效慢的特点，给患者以信心，为停用苯二氮卓类药物后中药的后续治疗奠定基础。

4参考文献1杨菊贤，杜勒.睡眠障碍的诊断和治疗[J].中国全科医学，,6(2):-颜得馨.治疗顽固性失眠的经验[J].中医杂志，,34(4):田发发，郭婷辉，马云峰，等.百乐眠胶囊联合阿普唑仑治疗重度失眠85例总结[J].湖南中医杂志,,21(4):3-44梁纪文.失眠症的中医治疗[J].中国临床医生,,31(6):8-周晓红,单兆伟.百乐眠胶囊治疗失眠30例[J].湖南中医药导报,,3(6):16

作者单位：秦医院神经内科，上海市

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